farmacovigilanza

farmacovigilanza

Insieme di attività scientifiche volte all’identificazione, alla valutazione e alla prevenzione delle reazioni avverse ai medicinali. La nascita della f. viene normalmente identificata con il caso della talidomide, il farmaco sedativo ritirato dal commercio nel 1962 per aver causato migliaia di casi di focomelia nei nati da madri che l’avevano assunto durante la gestazione.

La necessità della farmacovigilanza

Quando un medicinale viene immesso in commercio, non tutto è noto sulla sua sicurezza, in quanto gli studi clinici sono stati condotti su popolazioni selezionate e numericamente limitate. Normalmente, tali studi non comprendono, tra i pazienti arruolati, soggetti giovani o anziani, e utilizzano il farmaco secondo indicazioni ben definite e per periodi di tempo non particolarmente lunghi. Pertanto, anche se gli studi clinici hanno dato risultati positivi, è comunque necessario un monitoraggio degli effetti del farmaco nelle sue reali condizioni d’uso. In questo modo, possono essere evidenziate le reazioni avverse rare, oppure quelle che si verificano in particolari popolazioni di pazienti che presentano patologie concomitanti, o a causa dell’interazione con altri medicinali, o che insorgono dopo anni di trattamento, anche molto tempo dopo l’interruzione dell’assunzione del medicinale.

Metodi

La sicurezza di un medicinale può essere studiata sia tramite studi clinici randomizzati, sia tramite dati da osservazione. Gli studi clinici randomizzati sono utilizzati raramente, sia per le limitazioni descritte sopra, sia per i problemi etici legati alla randomizzazione. Tuttavia, in genere la prova della correlazione di un evento avverso con la somministrazione del farmaco viene considerata confermata solo se si osserva un aumento statisticamente significativo dell’incidenza di un evento avverso nei soggetti trattati rispetto a un gruppo di controllo. I dati da osservazione possono derivare dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee e da studi epidemiologici. Le segnalazioni spontanee inviate dagli operatori sanitari ai centri di f. hanno il vantaggio di coprire l’intera popolazione e di non interferire con la prescrizione. Per contro, nei sistemi spontanei, non tutte le reazioni avverse sono segnalate, è difficile la stima del numero dei soggetti esposti e non sempre le segnalazioni sono complete di tutti i dati necessari. In generale, i due approcci sono complementari: le segnalazioni spontanee generano segnali utili per creare un’ipotesi che, se necessario, verrà verificata con studi clinici randomizzati.

Sistemi di gestione del rischio

I tempi di valutazione dei medicinali divengono sempre più brevi e le strategie di commercializzazione sempre più pressanti, per cui in breve tempo migliaia di pazienti sono esposti a farmaci nuovi e sempre più potenti. Per questo motivo, le autorità regolatorie internazionali, rappresentate dall’ente statunitense Food and drug administration (FDA) e da quello europeo gestito dall’Agenzia europea per i medicinali (EMEA), hanno introdotto l’obbligo per le aziende farmaceutiche di presentare un sistema di gestione del rischio al momento della domanda di registrazione di nuovi medicinali. Tale sistema prevede un piano di f. per minimizzare i rischi identificati negli studi effettuati prima della registrazione. Tuttavia, non tutti i rischi vengono identificati prima della commercializzazione, per cui il piano di f. non è un mezzo che possa sostituire ulteriori studi, se necessari. In Italia il Sistema nazionale di farmacovigilanza viene gestito dall’Agenzia italiana per il farmaco (AIFA), ente preposto pertanto a raccogliere informazioni sul farmaco, in partic. sulla sua efficacia e tossicità.