sperimentazione clinica

sperimentazione clinica

Procedura con la quale si verificano l’efficacia e la tossicità di un farmaco prima della sua eventuale commercializzazione.

Le fasi della sperimentazione clinica

Quando è nota la caratteristica farmacologica di un prodotto ha inizio la s. c. vera e propria che comprende l’identificazione della massima dose di farmaco tollerata dall’uomo. Questo parametro viene verificato su volontari sani e mira a definire la tollerabilità della molecola e gli effetti collaterali. La fase che mira a definire l’efficacia di una molecola prevede che le sperimentazioni vengano effettuate in un piccolo gruppo di centri qualificati dopo il consenso dei comitati etici che devono valutare la sperimentazione nelle sue fasi analitiche e prevedere la possibile sospensione in caso di rischio. In Italia, il protocollo di una s. c. va autorizzato dall’organo ministeriale preposto, previa valutazione dell’Istituto superiore di sanità. Questa fase della s. c. si effettua, in generale, con il sistema di valutazione definito in doppio cieco, che ha la finalità di evitare interferenze di qualsivoglia natura sull’interpretazione del risultato conclusivo; consiste in una procedura di somministrazione del farmaco e di placebo senza che né il malato né il medico siano a conoscenza di chi assume il farmaco e chi il placebo. Il terzo tempo riguarda gli studi multicentrici, il cui obiettivo consiste nel perfezionare la posologia del farmaco e nella valutazione più completa, sul ‘campo’, delle caratteristiche farmacologiche. In ogni protocollo, estrema cura va posta alla variabilità della risposta individuale; per tale motivo è importare disporre di casistica omogenea e comparabile, che si ottiene fissando criteri di arruolamento dei volontari in modo da raccogliere gruppi di persone tra loro affini per caratteristiche fisiche, età, sesso, ecc.

Sperimentazione su animali

L’impiego di animali per la s. c. comporta non solo competenze tecniche specifiche relativamente all’organismo utilizzato, ma anche una conoscenza degli aspetti etici della procedura. Nell’ambito della ricerca farmacologica, gli animali vengono utilizzati quale modello sostitutivo dell’uomo. Gli animali utilizzati sono di solito Vertebrati (topi, ratti, conigli, gatti, cani, scimmie, ecc.). Per impostare un esperimento con animali è necessario conoscerne la biologia e le necessità nelle fasi di allevamento; sono necessarie, inoltre, la standardizzazione genetica e quella microbiologica e l’ottimizzazione delle tecniche sperimentali, incluse l’anestesia, l’analgesia e l’eutanasia. Negli anni Novanta del secolo scorso è aumentata la sensibilità sociale nei confronti della sperimentazione sugli animali, influenzando così anche il comportamento bioetico e gestionale della comunità scientifica. Per questa ragione la legittimità delle ricerche sugli animali viene sottoposta al vaglio di comitati etici istituzionali. L’utilizzo degli animali nella s. c. si è comunque modificato nel corso degli anni. In alcuni tipi di s. c., per es., quella sui cosmetici, l’uso degli animali è stato significativamente ridotto, se non completamente abolito, in favore di sistemi alternativi. Invece, in altri campi, per es. in biologia molecolare, si è osservata una tendenza inversa: l’utilizzo di animali transgenici rende gli esperimenti più rappresentativi dell’andamento dei processi biologici che si svolgono in vivo. Va ancora ricordato l’impiego in terapia umana di componenti od organi ottenuti da animali transgenici, come nel caso dei trapianti di organi.